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更新:2021-11-14
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    质量总监/副总监

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  • 本科 / 经验8年以上 / 性别不限 / 年龄不限
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  • 兰州市
  • 中国甘肃兰州市兰州新区昆仑山大道中段2299号
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职位描述 面试评价(0) 公司简介


岗位职责:

1.在企业负责人领导下,负责药品生产全过程监督检查工作,确保各过程符合GMP要求,确保最低限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、差错及混淆等风险,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准,确保持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.负责批准质量保证部、质量控制部质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程等GMP文件。确保制定质量保证和质量控制各种文件;负责所有与GMP有关的文件(包括产品的工艺规程、操作规程等)审核;确保公司GMP文件得到有效管理工作,包括GMP文件(包括记录)存档工作。

3.确保在产品放行前完成对批记录(批生产记录、批包装记录、批检验记录)的审核;确保物料的放行审核工作。

4.负责批准所有与质量有关的变更;

5.负责批准和监督委托检验,负责批准并监督委托生产;

6.负责监督验证或确认,确保完成各种必要的确认或验证(包括工艺验证)工作,批准确认或验证方案和报告;

7.负责公司各部门GMP执行情况的监督检查,尤其是监控影响产品质量的因素,确保GMP在各部门有效实施。负责确定和监控物料和产品的贮存条件;

8.负责向药监部门汇报药品生产的质量情况并接受药监部门的业务指导。

9.负责组织召开公司质量分析会工作。

10.批准投诉处理及不良反应监测上报。

任职要求:

1.具有药学或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);

2.有中药生产企业五年以上工作经验;

3.有3年以上质量管理部经理工作经验;

4.接受过质量管理专业知识的系统培训;

5.年龄在30-50岁。

 


工作地址:中国甘肃兰州市兰州新区昆仑山大道中段2299号

建筑、房地产、物业管理、装潢 股份制企业 200~500人 甘肃省.兰州市
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